'Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo ki fèk revize (Dekrè Konsèy Eta No.739, ke yo rele nouvo 'Règleman yo') ap anvigè nan dat 1 jen 2021.Administrasyon Nasyonal Medikaman an ap òganize preparasyon ak revizyon règleman sipò yo, dokiman normatif ak direktiv teknik, ki pral pibliye an akò ak pwosedi yo.Anons sou aplikasyon nouvo "Règleman" yo se jan sa a:
1. Sou aplikasyon an plen nan enskripsyon aparèy medikal, sistèm ranpli
Apati 1ye jen 2021, tout antrepriz ak enstitisyon devlopman aparèy medikal ki genyen sètifika anrejistreman aparèy medikal oswa ki te okipe depoze aparèy medikal Kategori I yo dwe, an akò ak dispozisyon nouvo Règleman yo, ranpli obligasyon moun k ap anrejistre aparèy medikal yo ak moun k ap ranpli yo. respektivman, ranfòse jesyon kalite aparèy medikal yo pandan tout sik lavi a, epi asime responsablite pou sekirite ak efikasite aparèy medikal yo nan tout pwosesis rechèch, pwodiksyon, operasyon ak itilizasyon dapre lalwa.
2. Sou enskripsyon aparèy medikal, jesyon depoze
Depi 1ye jen 2021, anvan piblikasyon ak aplikasyon dispozisyon ki enpòtan sou anrejistreman ak ranpli nouvo 'Règleman yo', aplikan pou anrejistreman aparèy medikal ak depoze kontinye aplike pou anrejistreman ak ranpli an akò ak règleman aktyèl yo.Kondisyon pou evalyasyon klinik aparèy medikal yo dwe aplike dapre Atik 3 Anons sa a.Depatman sipèvizyon ak jesyon dwòg la fè enskripsyon ak ranpli travay ki gen rapò ak akò ak pwosedi aktyèl yo ak limit tan.
3. Jesyon Evalyasyon Klinik Aparèy Medikal yo
Apati 1ye jen 2021, moun k ap aplike pou anrejistreman aparèy medikal yo ak moun k ap ranpli yo pral fè evalyasyon klinik yo an akò ak nouvo 'Règleman yo'.moun ki respekte dispozisyon nouvo "Règleman" yo ka egzante de evalyasyon klinik;evalyasyon klinik ka baze sou karakteristik pwodwi, risk klinik, done klinik ki egziste deja, elatriye, atravè esè klinik, oswa atravè menm varyete aparèy medikal literati klinik, analiz done klinik ak evalyasyon pou pwouve ke aparèy medikal yo an sekirite ak efikas;literati klinik ki deja egziste, done klinik se pa ase konfime sekirite pwodwi, aparèy medikal efikas, ta dwe pote soti nan esè klinik.Anvan piblikasyon ak aplikasyon dokiman enpòtan ki egzante de evalyasyon klinik la, lis aparèy medikal yo egzante de evalyasyon klinik la aplike an referans ak lis aparèy medikal yo egzante de esè klinik yo.
4.About lisans pwodiksyon aparèy medikal, jesyon depoze
Anvan lage ak egzekisyon dispozisyon ki enpòtan nan nouvo 'Règleman yo' sipòte lisans pwodiksyon ak ranpli, moun ki anrejistre aparèy medikal ak depoze yo okipe lisans pwodiksyon, ranpli ak komisyone pwodiksyon an akò ak règleman ki deja egziste ak dokiman normatif.
5.Sou lisans biznis aparèy medikal, jesyon depoze
Yon aparèy medikal ki anrejistre oswa anrejistre pa yon aparèy medikal anrejistre oswa anrejistre ki vann aparèy medikal ki anrejistre oswa anrejistre nan adrès rezidans li oswa pwodiksyon li pa bezwen yon lisans biznis aparèy medikal oswa anrejistreman, men li dwe konfòme yo ak kondisyon yo preskri pou opere;si dezyèm ak twazyèm kalite aparèy medikal yo estoke ak vann nan lòt kote, lisans biznis aparèy medikal la oswa dosye yo ta dwe trete an akò ak dispozisyon yo.
Administrasyon Medikaman Eta a te prepare yon katalòg pwodwi ekipman medikal kategori II ki pa gen dwa anrejistre biznis epi li ap chèche konsèy piblik.Apre katalòg pwodwi a lage, swiv katalòg la.
6.Ankèt la ak pinisyon nan aparèy medikal konpòtman ilegal
Si konpòtman ilegal aparèy medikal yo te fèt anvan 1ye jen 2021, yo dwe aplike "Règleman" anvan revizyon an.Sepandan, si nouvo "Règleman yo" jije ke li pa ilegal oswa pinisyon an se lejè, nouvo "Règleman" yo dwe aplike.Nouvo 'Règleman' yo aplike kote ofans lan te fèt apre 1ye jen 2021.
Se konsa li anonse.
Administrasyon Nasyonal Medikaman
31 me 2021
Tan poste: Jun-01-2021