estanda
Estanda endistri famasetik Repiblik Pèp la Lachin—Koton absòbe medikal (YY/T0330-2015)
Nan Lachin, kòm yon kalite ekipman medikal, koton absòbe medikal entèdi reglemante pa eta a, manifakti a nan koton absòbe medikal dwe pase tès administrasyon dwòg nasyonal Lachin nan si gen kondisyon pwodiksyon ak ekipman, pwodwi yo bezwen fè esè klinik ak apre revizyon ekspè. pa peyi medikal absòbe koton pwodwi sètifika anrejistreman, Yo nan lòd yo dwe pèmèt yo ale sou vant.
Nan mache Chinwa a, koton absòbe medikal bezwen konfòme yo ak estanda endistri famasetik nan Repiblik Pèp la nan Lachin—Koton absòbe medikal (YY/T0330-2015), ki estanda prensipal jan sa a, espere ede w konprann pwodwi koton medikal.
1/ Dapre obsèvasyon vizyèl, koton absòbe medikal yo ta dwe blan oswa kazi-blan nan aparans, ki konpoze de fib ak yon longè mwayèn pa mwens pase 10 mm, san fèy, kale, rezidi rad pitit pitit oswa lòt enpurte.Gen yon sèten rezistans lè etann, epi pa gen okenn pousyè ta dwe tonbe lè dousman souke.
2/ Dapre obsèvasyon vizyèl, koton absòbe medikal yo ta dwe blan oswa kazi-blan nan aparans, ki konpoze de fib ak yon longè mwayèn pa mwens pase 10 mm, san fèy, kale, rezidi rad pitit pitit oswa lòt enpurte.Gen yon sèten rezistans lè etann, epi pa gen okenn pousyè ta dwe tonbe lè dousman souke.
Reyaktif -Zenk klori yòd solisyon: sèvi ak 10 5mL plis oswa mwens 0.1 ml dlo, fonn 20 g ± 0.5 g klori zenk, ak 6 5g ± 0.5 g yodid potasyòm, ajoute 0.5 g ± 0.5 g pouse soti apre souke 15 min, filtre. nesesè, evite prezèvasyon limyè.Zenk klori-formik asid solisyon: fonn 20 g klori-0.5 g liv-nan yon solisyon 8 50 g/L anidrid asid fòmik ak 80 g plis oswa mwens 1g.
Idantifikasyon A: Lè yo gade anba yon mikwoskòp, chak fib vizib ta dwe konpoze de yon sèl selil jiska 4cm nan longè ak 40μm nan lajè, ak yon tib plat epè, wonn-ranpa, anjeneral trese.
Idantifikasyon B: Lè yo ekspoze a solisyon bòl klorinasyon retrèt, fib la ta dwe koulè wouj violèt.
Idantifikasyon C: Ajoute 10 mL solisyon asid po-formik klorin nan echantiyon 0.1g, chofe li nan 4 00C, mete l pou 2.5 èdtan epi souke li kontinyèlman, li pa ta dwe fonn.
3/ Fib etranje: Lè yo egzamine anba yon mikwoskòp, yo ta dwe genyen sèlman fib koton tipik, ki pèmèt okazyonèl ti fib etranje izole.
4/ Ne koton: apeprè 1g koton absòbe medikal te gaye respire nan 2 plak plat san koulè ak transparan, chak plak ak yon zòn nan 10 cmX10cm, kantite neps nan echantiyon an pa ta dwe depase sa ki nan nep estanda (RM) lè yo egzamine. pa limyè transmèt.
5/ Soluble nan dlo: pran 5. 0g koton dezenfekte, mete l nan 500 mL dlo ak bouyi li pou 30 min, brase l de tan zan tan ak sipleman evaporasyon.
Kantite dlo ki pèdi.Ak anpil atansyon vide likid la.Peze likid ki rete a nan echantiyon an ak yon baton an vè epi melanje li ak likid la vide pandan li cho filtraj.Yo te evapore 400 mL filtraj (ki koresponn ak 4/5 mas echantiyon) epi seche nan 100 ℃ ~ 105 ℃ pou pwa konstan.Kalkile pousantaj rezidi nan mas echantiyon aktyèl la.Kantite total matyè idrosolubl nan dlo pa ta dwe pi gran pase 0.50%.
6/ Ph: Reyaktif - solisyon phenolphthalein: fonn 0.1 g ± 0.01g phenolphthalein nan 80 mL solisyon etanòl (volim fraksyon 96%) ak delye nan 100 mL ak dlo.Solisyon methyl zoranj: 0.1g ± 0.1g methyl zoranj te fonn nan 80 mL dlo ak dilye nan 100 mL ak 96% solisyon etanòl.
Tès: 0.1 ml solisyon phenolphthalein te ajoute nan 25 ml solisyon tès S, 0.05 te ajoute nan lòt 25 ml solisyon tès SML methyl zoranj solisyon an, wè si solisyon an parèt woz.Solisyon an pa ta dwe parèt woz.
7/ Sinking tan: tan plonje pa ta dwe depase 10 s.
8/ Absòpsyon dlo: absòpsyon dlo chak gram koton absòbe medikal pa ta dwe mwens pase 23.0g.
9/ Matyè idrosolubl nan etè: kantite total matyè idrosolubl nan etè pa ta dwe pi gran pase 0.50%.
10/ Fluoresans: koton absòbe medikal ta dwe sèlman mikwoskopik mawon ak koulè wouj violèt fliyoresans ak yon ti kantite patikil jòn.Eksepte pou kèk fib izole, pa gen okenn ta dwe montre fò fluoresans ble.
11/ Siye pèdi pwa: pèdi pwa a pa ta dwe pi gran pase 8.0%.
12/ Silfat sann: Sulfat sann pa ta dwe pi gran pase 0. 40%.
13/ Sifas sibstans aktif: kim nan sibstans aktif sifas pa ta dwe kouvri tout sifas likid la.
14/ Sibstans koloran ki ka lisiye: Koulè ekstrè yo jwenn pa dwe pi fonse pase solisyon referans Y5 ak GY6 ki espesifye nan Apendis A oswa yon solisyon kontwòl prepare lè w ajoute 7. 0mL solisyon asid idroklorik (mas konsantre) a 3. 0mL ble prensipal. solisyon
Epi delye 0.5 mL nan solisyon ki anwo a nan 100 mL ak solisyon asid idroklorik (konsantrasyon mas nan 10 g / L).
15/ rezidi oksid etilèn: si pwodwi koton medikal yo esterilize ak oksid etilèn, rezidi nan oksid etilèn pa ta dwe plis pase 10 mg / kg.
16/ Bioload: pou rezèv ki pa esteril nan koton absòbe medikal, manifakti a dwe make maksimòm bioload pou chak gram nan pwodwi a kèk nan kantite mikwòb.
Tan poste: Mar-12-2022