Dènyèman, Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a te pibliye Anons sou Kategori Jesyon Pwodui Sodyòm Hyaluronate Medikal (No 103 nan 2022, apwe sa yo rele No. 103 Anons).Jan nou koumanse ak kontni prensipal revizyon Anons Nimewo 103 la se jan sa a:
I. Background revizyon
An 2009, ansyen Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a te pibliye yon Avi sou Kategori Jesyon Pwodui Sodyòm Hyaluronate Medikal (No 81 nan 2009, ki rele Avi No. 81) pou gide ak kontwole enskripsyon ak sipèvizyon Hyaluronate Sodyòm medikal ( hyaluronat sodyòm) pwodwi ki gen rapò.Avèk devlopman rapid nan teknoloji ak endistri ak Aparisyon nan nouvo pwodwi, Anons 81 pa ka konplètman satisfè bezwen yo nan endistri a ak règleman yo.Se poutèt sa, Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a te òganize revizyon anons nimewo 81 la.
Ii.Revizyon nan kontni prensipal yo
(a) Kounye a, pwodwi sodyòm hyaluronate (sodyòm hyaluronate) yo pa sèlman itilize nan dwòg ak aparèy medikal, men tou, yo itilize souvan nan pwodui kosmetik, manje ak lòt domèn, ak kèk pwodwi yo itilize nan kwen dwòg, aparèy medikal ak pwodui kosmetik. .Yo nan lòd yo pi byen gide detèminasyon an nan atribi jesyon ak kategori nan pwodwi ki gen rapò, Avi No 103 te ajoute prensip la definisyon atribi jesyon nan pwodwi kwen ak pwodwi konbinezon aparèy pharmaceutique ki enplike yaluronat sodyòm (hyaluronate sodyòm) ak prensip la klasifikasyon pwodwi aparèy medikal ki gen rapò. , epi defini atribi jesyon ak kategori pwodwi ki gen rapò.
(2) Pwodui hyaluronat sodyòm medikal pou tretman defo kouch pwoteksyon glukozamin epitelyal nan blad pipi yo te apwouve pou maketing kòm aparèy medikal Klas III.Sa a kalite pwodwi pa apwouve an akò ak sitiyasyon an nan maketing dwòg, yo nan lòd yo kenbe kontinwite nan jesyon, kontinye kenbe atribi jesyon orijinal yo.
(3) Lè yo itilize pwodwi hyaluronat sodyòm medikal la pou piki nan dèrm la ak anba a, epi yo itilize kòm yon pwodwi ranpli piki pou ogmante volim tisi, si pwodwi a pa gen engredyan pharmaceutique ki jwe efè famasetik, metabolik oswa iminolojik, li. yo dwe administre kòm yon aparèy medikal Klas III;Si pwodwi a gen anestezi lokal yo ak lòt dwòg (tankou idroklorid lidokayin, asid amine, vitamin), yo jije li se yon pwodwi konbinezon ki baze sou aparèy medikal.
(4) Lè pwodwi medikal sodyòm hyaluronate yo enjekte nan dèrm la pou amelyore kondisyon po a sitou atravè efè idrate ak idrate hyaluronate sodyòm, si pwodwi yo pa gen engredyan pharmaceutique ki jwe efè famasetik, metabolik oswa iminolojik, yo pral administre dapre twazyèm kalite aparèy medikal;Si pwodwi a gen anestezi lokal ak lòt dwòg (tankou idroklorid lidokayin, asid amine, vitamin, elatriye), yo jije li se yon pwodwi konbinezon ki baze sou aparèy medikal.
(5) Avi No. 81 endike ke "pou tretman ... Pwodwi ki gen efè farmakolojik defini tankou maladi ilsè po yo dwe jere dapre jesyon dwòg".Sepandan, ak devlopman nan syans ak teknoloji ak konpreyansyon an grandi nan hyaluronate sodyòm, li jeneralman kwè nan kominote rechèch syantifik la ke lè hyaluronate sodyòm yo itilize nan pansman medikal, segondè pwa molekilè hyaluronate sodyòm aplike nan blesi po ka konfòme yo ak sifas la. nan blesi po ak absòbe yon gwo kantite molekil dlo.Pou bay yon anviwònman gerizon mouye pou sifas blesi a, konsa tankou fasilite gerizon sifas blesi a, prensip aksyon li se sitou fizik.Pwodwi sa yo reglemante kòm aparèy medikal nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an.Se poutèt sa, pansman medikal ki espesifye nan Bilten 103 ki gen yaluronat sodyòm yo reglemante kòm aparèy medikal si yo pa gen engredyan pharmaceutique ki gen efè famasi, metabolik oswa iminolojik;Si kò a ka pasyèlman oswa konplètman absòbe oswa itilize pou blesi kwonik, li ta dwe jere dapre twazyèm kalite aparèy medikal la.Si kò a pa ka absòbe li epi li itilize pou blesi ki pa kwonik, li ta dwe jere dapre dezyèm kalite aparèy medikal la.
(6) Depi materyèl reparasyon mak ki ede nan amelyore ak anpeche fòmasyon nan mak rasyonèl dèrmatolojik yo te nan lis "Klasifikasyon Aparèy Medikal" 14-12-02 Materyèl reparasyon mak, yo dwe jere yo dapre kategori II aparèy medikal.Lè pwodui sa yo gen hyaluronat sodyòm, pwopriyete jesyon yo ak kategori jesyon yo pa chanje.
(7) Sodyòm hyaluronate (sodyòm hyaluronate) jeneralman extrait de tissus animal ou te pwodwi pa microbienne fermentation, ki gen sèten risk potansyèl.Sekirite ak efikasite nan aparèy medikal Kategori I pa ka garanti pa mezi regilasyon.Se poutèt sa, kategori jesyon medikal sodyòm hyaluronate (sodyòm hyaluronate) pwodwi anba jesyon aparèy medikal pa ta dwe pi ba pase Kategori II.
(8) Hyaluronate sodyòm, kòm yon engredyan idrate ak idrate, yo te itilize nan pwodui kosmetik.Pwodwi ki gen yaluronat sodyòmke yo aplike sou po, cheve, klou, bouch ak lòt sifas moun pa fwote, flite oswa lòt metòd menm jan an nan bi pou yo netwaye, pwoteje, modifye oswa anbeli, epi yo pa administre kòm dwòg oswa aparèy medikal.Pwodwi sa yo pa ta dwe reklame pou itilizasyon medikal.
(9) losyon, dezenfektan akkousinen kotonki gen dezenfektan yo itilize sèlman pou dezenfeksyon po domaje ak blesi pa dwe administre kòm dwòg oswa aparèy medikal.
(10) Si pwopriyete fizik, chimik ak byolojik yaluronat sodyòm modifye yo konsistan avèk yaluronat sodyòm apre verifikasyon, atribi jesyon ak kategori jesyon yo ka aplike lè w refere a Anons sa a.
(11) Yo nan lòd yo klarifye egzijans aplikasyon yo, zafè ki enpòtan nan aplikasyon enskripsyon yo nan diferan sikonstans yo make.Pou sitiyasyon ki enplike transfòmasyon nan atribi jesyon pwodwi oswa kategori, yo bay peryòd tranzisyon aplikasyon an apeprè 2 ane asire yon tranzisyon lis.
HEALTHSMILEpral entèdi klase an akò ak règleman nasyonal yo.Nan liy ak prensip la pou yo responsab pou kliyan, Hyaluronate ap kontinye devlope nouvo pwodwi ankouraje sante po.
Tan pòs: 23-Nov-2022